Pflichttext Qaialdo
Qaialdo® 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen (registrierter Handelsname von Nova Laboratories Ltd. Irland) wird von der Lipomed GmbH in Kooperation mit Nova Laboratories Ltd. hergestellt und in Deutschland und Österreich exklusiv von der Apocare Pharma GmbH vertrieben.
Meldung von Nebenwirkungen:
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Website: http://www.basg.gv.at/
Pflichttext Qaialdo
Stand: gemäß SmPC vom 12. Dezember 2025
Bezeichnung: Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Wirkstoff: Spironolacton. Zusammensetzung: 1 ml Susp. enthält 10 mg Spironolacton. Sonst. Bestandt. mit bekannter Wirkung: Die Suspension enthält pro ml 0,75 mg Natriumbenzoat und 400 mg Saccharose. Liste der sonst. Bestandt.: Natriumbenzoat (E 211), Saccharose, Natriumcitrat (Ph.Eur) (E 331), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Erdbeer-Aroma flüssig 501099 A Firmenich, Aroma zur Maskierung flüssig L 252619 Givaudan, Polysorbat 80 (E 433), Simeticon-Emulsion 30 %, Xanthangummi (E 415), Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung therapieresistenter Ödeme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, von Leberzirrhose mit Aszites und Ödem, malignem Aszites, nephrotischem Syndrom sowie zur Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus und zur Behandlung essenzieller Hypertonie. Neugeborene, Kinder und Jugendliche sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor. Gegenanzeigen: Spironolacton darf bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden bei: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akute Niereninsuffizienz, signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min), Anurie. Addisonsche Krankheit. Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l). Gleichzeitige Anwendung von Eplerenon. Bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung. Spironolacton darf nicht gleichzeitig mit anderen kaliumsparenden Diuretika angewendet werden, und Kaliumpräparate dürfen nicht routinemäßig mit Spironolacton angewendet werden, da eine Hyperkaliämie induziert werden kann. Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen von Spironolacton sind: Hyperkaliämie, die bei 17,5 % der Patienten berichtet wurde, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern; Gynäkomastie und Brustschmerz wurden bei 9 % der Männer berichtet. Sehr häufig: Hyperkaliämie. Häufig: Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Muskelspasmen, Akute Nierenschädigung, Gynäkomastie, Brustschmerz, Unwohlsein. Gelegentlich: Gutartige Neubildung der Brustdrüse (bei Männern), Elektrolytungleichgewicht, anomale Leberfunktion, Urtikaria, Menstruelle Erkrankung. Nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie, Eosinophilie, Purpura, Libidostörung, Ataxie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Lethargie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Epidermolysis acuta toxica (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Pemphigoid, Alopezie, Hypertrichose, Impotenz, Von Medikamenten ausgelöstes Fieber. Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Aldosteronantagonisten und andere Kalium sparende Mittel, ATC-Klassifikation C03DA01. Warnhinweise: Qaialdo ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Inhaber der Zulassung: Lipomed GmbH, Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil am Rhein, Deutschland. Deutscher Vertriebspartner: Apocare Pharma GmbH, Hauptstraße 198, 33647 Bielefeld. Deutschland, www.apocarepharma.de, Stand d. Information: Dez. 2025 DE: Verschreibungspflichtig, AT: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Informationen, insbesondere zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, entnehmen Sie bitte der publizierten Fachinformation (www.fachinfo.de oder https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qaialdo#product-info). Version: Qapfltxt2025-001